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    • 医疗器械消毒净化工程

    医疗器械消毒净化工程


    医疗器械消毒净化工程是康瑞鑫净化科技有限公司所承接的项目类别之一,在医疗器械消毒方面,对于空气的杂质含量具有一定的要求,因此需要进行净化施工。康瑞鑫近二十年净化施工经验,是您值得信赖的合作伙伴。

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    施工周期 1-3个月 施工地点 中国 施工面积 100-1000㎡
    净化级别 百级-三十万级 净化标准 洁净车间净化标准/国家净化标准 净化方式 空气净化/消毒杀菌
    车间湿度 车间温度 车间噪音

    影响医疗器械消毒净化工程洁净度的主要因素

    (一)医疗器械产品自身特性

    (二)医疗器械生产工艺

    (三)人员、设施卫生要求

    由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具,器械和人的接触而污染

    (四)大气环境

    由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染

    (五)其他

    由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物。

    生产企业为了控制污染,或将这种污染的可能性降至最低,必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的洁净室(区)设施,包括洁净室(区)以及相配套的洁净空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等,如洁净室(区)内使用的设备,其结构型式与材料不应对洁净环境产生污染,应有防止尘埃产生和扩散的措施。设备、工艺装备与管道表面应光洁、平整、无颗粒物质脱落,并易于清洗和消毒或灭菌。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室(区)区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,不应对产品造成污染。洁净室(区)内所用的消毒剂或消毒方法不应对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株等。这些都是无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)标准对洁净室(区)与设施条件做了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染,应采取多方面降低污染的控制措施,以形成综合性的洁净技术系统来作为无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产控制污染的重要组成部分。

    医疗器械消毒净化工程的设计和装修要求

    此部分不作为本指南介绍重点,生产企业应选择有洁净室(区)设计资质的单位和合法的施工单位进行洁净室(区)的建设,具体可参照《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)、《医药工艺洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008)以及《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)执行,注意识别法规对洁净室(区)设计和装修的要求。

    医疗器械消毒净化工程环境控制要求

    我们首先介绍一下空气净化过程主要涉及的几方面内容:

    一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌;

    二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染,由送风送入洁净空气,使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上,这个水平就应该低于相应的洁净度级别;

    三是通过调整,使不同级别洁净室(区)室内的空气静压大于5帕(包括与非洁净室(区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。

    下面将着重介绍洁净室(区)环境的控制要求

    洁净室(区)的微生物控制

    《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室(区)域内进行。为了对尘埃及微生物的污染进行控制,要求其洁净室(区)的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃,对产品的实现过程是至关重要的。特别是尘埃的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命,直接危及人们的生命安全。在设计医疗器械洁净室(区)时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净室(区)的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。 然而,无菌医疗器械和体外诊断试剂产品生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于尘埃,鉴于产品的特殊作用,在生产环境中除了对尘埃要加以限制外,还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品的污染要比尘埃更甚,不加以控制则对人体造成危害的更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖,所以不同环境中微生物数量也不相同,因此,它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要,也更为棘手。 正是这些问题和原因的存在,洁净室(区)必须要同时对生产环境中的尘埃和微生物加以控制。对尘埃、微生物污染的控制,从洁净技术要求的角度而言,有四个原则:

     一是对进入洁净室(区)的空气必须进行充分地除菌或灭菌;

     二是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外;

     三是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖;

     四是防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。医疗器械车间净化工程

    医疗器械消毒净化工程案例


    太原市康卫医疗器械有限公司

    太原市康卫医疗器械有限公司-医疗器械消毒室

    青岛世运医疗器械有限公司(韩国)-医疗器械消毒室

    青岛世运医疗器械有限公司(韩国)-医疗器械消毒室

    康瑞鑫净化工程服务内容

    1、24小时内勘察现场

    确定需求后,24小时内设计团队前往工地勘察现场,测量,记录车间数据,为设计做基础数据累计。

    2、项目沟通出局方案

    与项目负责人面对面沟通,确定项目用途,设备数量,存在问题等信息。出局具体的施工方案。

    3、免费提供设计

    确定现场尺寸,用途,设备信息后,由具有十五年专业工程设计人员,进行车间内部布局设计和规划。免费提供净化设计。

    4、一站式施工服务

    可为多行业企业客户,提供净化施工,维修,安装等专业净化工程服务。可提供高效率,高性价比的如净化灯、风淋室、传递窗灯专业净化设备。实现一站式施工服务,无需多方购买。

    5、免费检验检测

    施工结束后,可提供一次由康瑞鑫专业检测团队提供的免费检测服务,运用专业检验检测设备,综合检测空气质量,菌落含量,温湿度情况等检验检测项目。确保第三方检测验收一次性通过。

    康瑞鑫净化公司简介

    为了让大家能够更了解康瑞鑫净化公司,接下来为大家简单介绍一下拥有二十年的老牌净化工程公司——山东康瑞鑫净化工程公司

    山东康瑞鑫净化科技有限公司现拥有建设厅颁发的贰级,叁级资质,专业承接各级别的车间净化工程项目!公司致力于空气净化工程的改善以及外表的装饰,从客户需求出发,精心设计,严格施工,在全国各大城市均设有分支机构,为客户提供方便周到专业的技术支持和售后服务。

    康瑞鑫净化公司资质展示

    山东康瑞鑫净化科技有限公司,拥有行业内全套的净化资质,其中包含环保工程专业承包,机电工程总承包,建筑装饰装修工程专业承包等。注册资金高达2000万,可放心选择。

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