如何设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间

近年来，随着国家对药品生产要求逐年提高，制药厂也逐渐对药品生产车间的环境提高了要求。一般二类药品，也由原来的洁净无菌车间要求，提升至GMP标准要求，因为GMP标准，是完全可以符合药品在生产时所需的所有环境要求。因此，在药品生产车间的设计、建造、验证就都需要符合GMP标准。有此以往，在药品生产车间的初期建设时，设计建设的工作进展中，不仅需要考虑到设备配置及动线因素，还要考虑生产过程中的无菌操作、品质管控、药品保障及法规等各方面条件。另外，在生物安全、生物废弃物的处理上，也需要满足制药厂营运的相关要求。那么，如何设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间呢？接下来山东康瑞鑫净化公司的小编就为大家讲解一下其中的奥秘。

达标GMP标准，有效提升空气质量是关键

根据GMP标准文件来看，想要达到GMP标准，车间内的空气质量是否达标，是决定性因素。而空气质量是否达标，取决于空气净化系统的整体设计和建设，因此在空气净化系统的设计和过滤器的选择方面，就需要着重的考虑选择。

一般情况下，空气净化系统的过滤器可以采用新型三级空气净化过滤系统，即采用初效、中效、亚高效三级空气过滤器一起来为车间内的空气进行净化处理。车间外部新风空气经过三级空气过滤器的过滤后，可以有效的降低空气内的杂质，灰尘，细菌的含量，使其空气质量得到较好的提升。采用三级空气过滤系统的同时，还可以根据车间设备布局，人员流动走向等因素，设计多个空气出风口，使药品生产车间的气流更科学合理。

另外，在出风口增加冷却器，并将空调系统的高效过滤袋螺钉以弹簧固定，可以有效的便于厂房管理人员定期拆卸清洗装置，提高整个药品生产车间空气过滤系统的使用寿命。整体设计可以采用局部净化技术，利用层流，吸尘，除湿等设施，以减轻清洁空调负荷，实现满足药品生产标准的条件下，更节约能源。

▲层流净化GMP标准药品生产车间

设计空调管路有秘密，风量恒定不可忽略

在GMP标准中，整体的设计施工方面，除了提升空气过滤能力，还需要提升空气过滤效率，来满足车间内对新风、压力的整体要求。这时，就需要在空调管路设计方面，进行着重的规划和设计。一般情况下，每一个净化车所采用的空调系统，都是采用洁净空调系统。安装洁净空调时，需要将风机频率控制在一定范围内，使其具有稳定的出风效率，满足药品生产车间的新风和压力要求。同时，稳定的风机频率，还有助于风量的恒定和风机的寿命延长，该技术不仅可以节省能源，系统的风压还可以保证基本恒定，使房间压力稳定的同时，风机可以稳定地运行，以满足药品生产时的使用要求。

▲GMP车间空调管路设计示意图

总体来讲，制药厂的药品生产车间的设计建设，需要考虑多种因素，考虑到车间的工艺设备均以先进、实用、经济、可靠为原则，需要进行购置先进的主要加工设备，进而提高企业的生产技术水平，因此，药品生产车间总体设计做到分区明确，布局合理，保证药品生产加工流程顺畅，避免物流、人流交叉感染的同时，还要满足消防、安全卫生和环境保护等要求。车间内的洁净室设计还需要注重节能、环保和消防措施，实现净化工程与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。因此，设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间，需要综合考虑包括如何提升空气质量，空调管道设计，消防卫生安全等多个因素。全部考虑到这些因素，也是需要大把时间精力和专业施工经验的。

▲制药厂车间图片

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