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    如何设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间

    作者:山东康瑞鑫   阅览次数:71   发布时间:2021-08-23 17:09:54   文章关键词:GMP标准,药品生产车间

    新闻摘要:设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间,需要综合考虑包括如何提升空气质量,空调管道设计,消防卫生安全等多个因素。全部考虑到这些因素,也是需要大把时间精力和专业施工经验的。

    近年来,随着国家对药品生产要求逐年提高,制药厂也逐渐对药品生产车间的环境提高了要求。一般二类药品,也由原来的洁净无菌车间要求,提升至GMP标准要求,因为GMP标准,是完全可以符合药品在生产时所需的所有环境要求。因此,在药品生产车间的设计、建造、验证就都需要符合GMP标准。有此以往,在药品生产车间的初期建设时,设计建设的工作进展中,不仅需要考虑到设备配置及动线因素,还要考虑生产过程中的无菌操作、品质管控、药品保障及法规等各方面条件。另外,在生物安全、生物废弃物的处理上,也需要满足制药厂营运的相关要求。那么,如何设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间呢?接下来山东康瑞鑫净化公司的小编就为大家讲解一下其中的奥秘。

    达标GMP标准,有效提升空气质量是关键

    根据GMP标准文件来看,想要达到GMP标准,车间内的空气质量是否达标,是决定性因素。而空气质量是否达标,取决于空气净化系统的整体设计和建设,因此在空气净化系统的设计和过滤器的选择方面,就需要着重的考虑选择。

    一般情况下,空气净化系统的过滤器可以采用新型三级空气净化过滤系统,即采用初效、中效、亚高效三级空气过滤器一起来为车间内的空气进行净化处理。车间外部新风空气经过三级空气过滤器的过滤后,可以有效的降低空气内的杂质,灰尘,细菌的含量,使其空气质量得到较好的提升。采用三级空气过滤系统的同时,还可以根据车间设备布局,人员流动走向等因素,设计多个空气出风口,使药品生产车间的气流更科学合理。

    另外,在出风口增加冷却器,并将空调系统的高效过滤袋螺钉以弹簧固定,可以有效的便于厂房管理人员定期拆卸清洗装置,提高整个药品生产车间空气过滤系统的使用寿命。整体设计可以采用局部净化技术,利用层流,吸尘,除湿等设施,以减轻清洁空调负荷,实现满足药品生产标准的条件下,更节约能源。

    层流净化GMP标准药品生产车间

    ▲层流净化GMP标准药品生产车间

    设计空调管路有秘密,风量恒定不可忽略

    在GMP标准中,整体的设计施工方面,除了提升空气过滤能力,还需要提升空气过滤效率,来满足车间内对新风、压力的整体要求。这时,就需要在空调管路设计方面,进行着重的规划和设计。一般情况下,每一个净化车所采用的空调系统,都是采用洁净空调系统。安装洁净空调时,需要将风机频率控制在一定范围内,使其具有稳定的出风效率,满足药品生产车间的新风和压力要求。同时,稳定的风机频率,还有助于风量的恒定和风机的寿命延长,该技术不仅可以节省能源,系统的风压还可以保证基本恒定,使房间压力稳定的同时,风机可以稳定地运行,以满足药品生产时的使用要求。

    GMP车间空调管路设计示意图

    GMP车间空调管路设计示意图

    总体来讲,制药厂的药品生产车间的设计建设,需要考虑多种因素,考虑到车间的工艺设备均以先进、实用、经济、可靠为原则,需要进行购置先进的主要加工设备,进而提高企业的生产技术水平,因此,药品生产车间总体设计做到分区明确,布局合理,保证药品生产加工流程顺畅,避免物流、人流交叉感染的同时,还要满足消防、安全卫生和环境保护等要求。车间内的洁净室设计还需要注重节能、环保和消防措施,实现净化工程与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。因此,设计建设一个符合GMP标准的药品生产车间,需要综合考虑包括如何提升空气质量,空调管道设计,消防卫生安全等多个因素。全部考虑到这些因素,也是需要大把时间精力和专业施工经验的。

    制药厂车间图片

    ▲制药厂车间图片

     好了,本篇文章到这里就全部结束了,如果各位看官阅读完本篇文章,感觉对您有所帮助,还想要继续了解更多净化工程流程,净化工程要求,净化车间标准的话,欢迎关注我们山东康瑞鑫净化公司的官网,行业快讯栏目会为您持续讲解净化工程施工流程,介绍净化工程各项要求,解读各类净化车间标准,为您在净化工程施工建设中提供有利参考。



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