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    分装车间净化工程


    该分装车间净化工程,总体面积占地300余平方,采用了千级净化车间标准,历经2个月时间精心打造而成,是一间专业用于药品分装的净化车间。也是山东康瑞鑫净化工程公司众多车间净化工程的其中一项。
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    施工周期 2个月 施工地点 中国山东 施工面积 300㎡
    净化级别 千级 净化标准 国标 净化方式 控温控湿
    车间湿度 45-65% 车间温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。 车间噪音 ≤65dB

    一、工程概况

    随着我国制药工业水平的不断提高,国内所制造生产的药物也进入了国际市场,可按照国际标准化质量要求,国内很多药厂都有明显的差距。以山东省内的制药厂家为例,很多制药厂的制药车间净化水平就有所不足,因此,为了符合国际标准,建造符合国际标准规定的制药车间是非常有必要的。

    该分装车间净化工程,是由山东青岛双鲸药业有限公司提出,山东康瑞鑫净化公司独立承包建设的,总体面积占地300余平方,是一间专业用于药品分装的净化车间。

    分装车间净化工程

    二、分装车间净化工程参考标准


            药品生产国家有明确的规范要求(GMP),一般药品生产厂房分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级的要求分为A\B\C\D四个级别。具体的设计应根据药品的剂型及用户需求设计。一般固体制剂车间多为新风量需求大、容易产尘的车间,因此新风比较高,冷热量大,多采用C\D级,空调系统一般采用一次回风方式。针剂车间级别相对较高,根据生产工艺一般为B+A或者C+A,辅助房间多为C/D级,现在的制药机械化程度高,一般A级区域设备自带,空调多负责B\C\D区域的设计。新版规范建议分区处理,因此空调系统一般分等级设置,以及人流、物流通道有条件也应设置独立通道。

            (1)  为了确定A级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8,以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区(静态和动态)而言,空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区(静态)空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

            (2) 在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。

            (3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。


    三、分装车间净化工程建设过程

    1、架构改造

    分装车间建立的旧厂房,受3m的高度限制,无法做顶部的过厚的吊装。因此,在厂房的四周,采用夹心板进行架构,制药车间顶部采用60公分厚的风机进行吊装,上方空间四周全部封闭,并且设置采用中效过滤器的空气过滤系统当做进风口。

    空调机可用一般的分体式空调,设置有导流罩的风口装置,冷风管的其中一端装在风机室内,这样的情况下,普通空调的送风机,可以将冷风输送到15米开外。这种工艺基本可以满足一般小型山东制药车间净化工程的施工。

    2、风系统管道改造

    在风系统管道改造过程中,着重注意了导流罩和风冷管的保温处理,普通空调的内机通常在25公分到70公分之间,因为选用了壁挂式空调,因此减小了回风道,这样,可以有效的利用建筑空间进行分装车间通风系统管道的改造。

    3、空气循环模式改造

    考虑到空气循环机组占地空间大,施工空间受限的问题,山东康瑞鑫改变了空气循环模式,使空气经过静压箱,通过过滤器进入制药车间内部时,会再从回风管道中的初效过滤器进入回风夹道,使部分回风气流和新风就得需要重新进入中效过滤器的风机室,使空气冷却后经过导流罩和风冷管进入风机室。这两部分的风流混合后,再一次经过高效过滤器进入制药车间内部,形成空气循环。实际操作手法并未全部展示,不过可以放心的是,山东康瑞鑫净化科技有限公司的净化工程工艺以及施工质量,已经的到了山东省内多家制药厂商的认可,并承接了众多净化车间。

    分装车间净化工程

    四、分装车间净化工程使用维护要求

    1.分装车间内不但机器设备花费高、生产工艺流程繁杂、清洁级別和无菌检测的规定高,因此在使用和维护方面,需要及时进行。

    2.分装车间的机器设备在生产、制造原辅原材料、包装时、人净物净设备管理程序需要严格执行,施行不好都会危害产品品质。

    3.在加工过程时会出現潜在性的微生物伤害,因此需要着重注意感柒风险,死菌体或死体细胞及成份或新陈代谢对身体和别的微生物致毒副作用、致敏性和别的生态学反映,商品的致毒副作用、致敏性和别的生态学反映,环境效应等一系列反应。


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